4月19日，福建廣生堂藥業股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球創新藥GST-HG151臨床試驗獲國家藥品監督管理局批準。
目前，全球范圍內尚沒有批準任何藥物用于非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療，廣生堂GST-HG151項目的成功開發，將有望填補全球抗肝纖維化領域的空白，成為全球治療非酒精性脂肪肝病及實現肝纖維化可逆轉的全球重磅一線創新藥。
目前，NASH創新藥是全球肝病領域的研發熱點，NAFLD是歐美等西方發達國家肝功能酶學異常和慢性肝病常見的原因，普通成人NAFLD患病率為 20%～33% ，其中 NASH和肝硬化分別占 10%～20%和 2% ～3%。
肥胖癥患者 SFL患病率為 60%～90%、NASH為 20% ～25%、肝硬化為 2%～8% , 2型糖尿病和高脂血癥患者 NAFLD 患病率分別為 28% ～55%和 27% ～92%。其中，NASH患者 (10～15)年內肝硬化發生率高達 15% ～25%。
可以說上述病癥已經成為全球面臨的重大健康問題，正因上述病癥的普遍性，德意志銀行在2014年發布了一份報告，指出全球NASH治療藥物市場的規模到2024年預計將超過300億美元。EvaluatePharma則預測全球NASH藥物的市場規模在2025年可以達到400億美元。
GST-HG151項目是廣生堂和戰略合作伙伴上海藥明康德新藥開發有限公司歷時三年專業合作研發的里程碑成果。廣生堂擁有GST-HG151全球知識產權，并已就該項目申請了兩個PCT國際專利。
該藥通過與對應靶點的特異性結合，阻止靶點下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在細胞周期、生殖、凋亡和細胞應激等多種生理和病理過程中起重要作用）與p38 MAPK（絲裂原活化蛋白激酶，其在引起細胞增殖、分化、轉化及凋亡等生物學反應的過程中具有至關重要的作用）通路活化，從而減少細胞凋亡與纖維化的發生。
臨床前研究顯示，臨床前多個用于評價NASH或肝纖維化動物模型中，151均展示了改善肝功能的作用和統計學意義上顯著的抗纖維化效果，具有靶標選擇性好、成藥性強、藥效顯著和安全性高等特點。
廣生堂作為國內專注于肝病治療藥物領域醫藥上市公司，2015年以來全面啟動肝病領域熱點、難點的全球創新藥研發，積極從仿制藥向創新藥轉型，努力搶占全球肝病新領域的新高峰。目前已立項研發5個全球創新一類新藥，涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新藥并已取得多項突破和成果。
此次GST-HG151項目獲得臨床試驗許可，是繼其新型肝癌靶向藥物GST-HG161獲批臨床后又一重磅成果。
